Rückstandsuntersuchung
Kontaminationen auf medizinischen Geräten können zu Biokompatibilitätsproblemen und Komplikationen bei der Verwendung führen und das Risiko für den Patienten erhöhen. Kontaminationen können durch verschiedene Vorgänge eingeführt werden. Reinigungs- und Desinfektionsmittel können das Gerät nach Reinigungs- und Desinfektionsvorgängen kontaminieren. Schmiermittel, Öle und Lösungsmittel können das Gerät während des Herstellungsprozesses kontaminieren. Hersteller sollten akzeptable Rückstandswerte für ihre Geräte festlegen, basierend auf dem beabsichtigten Gebrauch und dem Patientenkontakt.
Es ist entscheidend sicherzustellen, dass die Rückstandsmengen von Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin (ECH) und Ethylenglykol (EG) während der routinemäßigen Produktverwendung das geringste Schadenspotenzial für den Patienten darstellen, wenn die Eignung von Ethylenoxid zur Sterilisation von medizinischen Geräten bewertet wird.
Aufgrund seiner breiten Materialverträglichkeit wird Ethylenoxid (EO) häufig zur Sterilisation von medizinischen Geräten verwendet. Es ist möglich, dass EO Rückstände auf dem zu sterilisierenden Material hinterlässt. Die folgenden Rückstände können nach der Sterilisation verbleiben:
- Ethylenoxid (EO) ist ein mögliches Nebenprodukt des Verarbeitungsprozesses.
- Ethylenchlorhydrin (ECH) ist ein potenzielles Nebenprodukt der Wechselwirkung von EO mit freien Chloridionen.
- Ethylenglykol (EG) ist ein Nebenprodukt, das durch die Wechselwirkung von EO mit Wasser entstehen kann.
Die Kategorien von medizinischen Geräten, die identifiziert wurden, basieren auf der Dauer, die sie bei den endgültigen Patienten verwendet werden, und bestimmen die maximal zulässigen Rückstandsmengen solcher EO-Rückstände im Endgerät. Die ISO 10993–7 (2008) über Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Rückstände der Ethylenoxid-Sterilisation ist das maßgebliche Dokument, das allgemein für die Bewertung von EO-Rückständen in medizinischen Geräten akzeptiert wird.
Für die Bewertung von EO-Rückständen in medizinischen Geräten dokumentiert diese Leitlinie die zulässige Grenze für jeden Rückstand, die vorgeschlagene Extraktions- und Testmethode für die Rückstände sowie umfassende Qualitätssicherungsmaßnahmen für das analytische Verfahren.
Nach der Durchführung eines Sterilisationsprozesses mit Ethylenoxid kann ein Gerät noch erhebliche Rückstandskonzentrationen aufweisen, die auf verschiedene Ursachen zurückzuführen sind.
Material: Einige Verbindungen absorbieren und halten Gasmoleküle stärker fest als andere. Natürliche Verbindungen mit hoher Absorptionskapazität sind beispielsweise Cellulose und Baumwolle. Einige Kunststoffmaterialien haben ebenfalls gezeigt, dass sie eine hohe Absorptionsrate aufweisen, wenn sie einer EO-Verarbeitung unterzogen werden.
Verpackung: Atmungsaktive Verpackungen wie Tyvek oder medizinisches Papier sind für die EO-Verarbeitung erforderlich, um den Gasfluss zu ermöglichen. Wenn die Verpackung eine eingeschränkte oder blockierte Oberfläche aufweist (wie beispielsweise ein großes Etikett), kann das Gas die atmungsaktive Barriere nicht so effektiv durchdringen.
Das Volumen, die Dichte, und die allgemeine Beladungsanordnung der Ladung auf einer Palette können ebenfalls berücksichtigt werden.
Medistri führt die Analyse von Ethylenoxidrückständen in unserem GMP-akkreditierten Inhouse-Labor in der Schweiz durch (auch nach ISO 17025 zertifiziert), um die Sicherheit Ihres sterilen medizinischen Geräts zu analysieren und nachzuweisen.
Unser Labor
Das Vertragslabor von Medistri befindet sich im Herzen der Schweiz und dient kontinuierlich den innovativsten Universitäten, Forschungsinstituten, Start-up-Unternehmen und Großunternehmen der Pharmazie-, MedTech- und BioTech-Branche.
Biokompatibilitätstests
Komplexe medizinische Geräte müssen die Biokompatibilität ihrer Materialien und Verfahren durch eine risikobasierte Herangehensweise an ihre Bewertung der biologischen Sicherheit bewerten. Unser Labor berücksichtigt dabei die Materialien, Verarbeitung und die historische Verwendung des Geräts. Dies ermöglicht eine umfassende Bewertung der biologischen Reaktionen für jedes medizinische Gerät in Bezug auf seine Sicherheit.
Die Biokompatibilitätstests von Medistri werden gemäß ISO 10993 durchgeführt.
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