Validierungsdienstleistungen
Ein technologieorientierter Ansatz für die Validierung.
Unser Validierungsteam nutzt das Labor und die Sterilisationsinfrastruktur von Medistri, um mit Ihnen zusammenzuarbeiten und den für Ihr Produkt am besten geeigneten Prozess zur Erfüllung der relevanten ISO-Standards zu ermitteln.
Risiken mindern. Die Sicherheit Ihres Produkts verbessern. Ihre Lieferkette stärken.
Sterilisationsvalidierung
Validierung der Ethylenoxid-Sterilisation
Vor Beginn der routinemäßigen Ethylenoxid-Sterilisation muss ein Produkt mit einem Sterilitätsanspruch einen Validierungsprozess durchlaufen, um sicherzustellen, dass der angegebene Grad der Sterilitätssicherheit erreicht wird.
Der weltweit harmonisierte Standard für die Validierung ist ANSI/AAMI/ISO 11135:2014, Sterilisation von Medizinprodukten - Ethylenoxid - Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
Erfahren Sie mehr über die Sterilisationsvalidierungsdienstleistungen von Medistri ➝
Dampfsterilisationsvalidierung
Medistri bietet eine umfassende Validierung Ihrer Produkte für die Dampfsterilisation gemäß ISO 17665 an. Die Validierung umfasst physische und mikrobiologische Qualifizierungsprozesse. Unsere Experten aggregieren alle Daten, präsentieren die Ergebnisse und empfehlen Risikomanagementvorschläge auf transparente, detaillierte und präzise Weise.
Verpackungsvalidierung
Die Validierung der Verpackung ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Qualität der Produkte über die vielen Schritte Ihres Vertriebszyklus hinweg zu gewährleisten: vom Versand bis zur Lagerung.
Validieren Sie Ihr Verpackungssystem vollständig oder testen Sie einfach eine bestimmte Eigenschaft. Das Medistri-Labor ist akkreditiert für die gängigsten Testmethoden gemäß ISO 11607-1.
Validieren Sie Ihre Verpackung vollständig mit Medistri ➝
Ein vollständig integrierter Dienstleistung.
Medistri innoviert kontinuierlich unser internes Angebot an Dienstleistungen. Wir erweitern unsere Dienstleistungen, um eine vollständig integrierte Suite von Lösungen für innovative Unternehmen im Gesundheitswesen anzubieten. Organisationen jeder Größe - von Start-ups bis hin zu großen Unternehmen - nutzen unsere Dienstleistungspalette, um ihr Geschäft zu entwickeln und zu optimieren.
Medistri kombiniert seine gesamte technische Infrastruktur und legt Qualität in den Mittelpunkt unserer täglichen Arbeit. Dadurch können Sie Ihr Lieferkettenmanagement vereinfachen und sich auf das Wachstum konzentrieren.
Erfahren Sie, wie unsere Kunden Medistri's integrierten Service-Stack nutzen ➝
Nutzung unserer Infrastruktur
Prozessvalidierung
Hersteller sollten ein hohes Maß an Vertrauen haben, dass ihre Fertigungsprozesse angemessene Kontrollen aufweisen, um Produkte herzustellen, die sicher sind und spezifischen Anwender-, technischen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die US FDA und ISO 13485 verlangen von Geräteherstellern, dass sie nachweisen, dass ihre Produkte den dokumentierten Konstruktionsvorgaben entsprechen, was durch Inspektion oder Nachproduktionstests erreicht werden kann.
Reinigungsvalidierung
Als GMP/BPF-akkreditiertes und von der FDA zertifiziertes Labor in der Schweiz mit langjähriger Erfahrung können wir Sie bei der Methodenentwicklung, Validierung und Routineanalyse im Rahmen Ihrer Reinigungsvalidierung unterstützen. Wir führen für Sie Tests gemäß regulatorischer Richtlinien oder Ihren eigenen Spezifikationen durch.
Lösungen auf Basis der Daten.
Das Medistri-Validierungsteam hat folgende Fachbereiche:
- Validierung der Sterilisation komplexer Produkte/Geräte.
- Validierung der Sterilisation pharmazeutischer Produkte.
- Erstentwurf des mikrobiologischen Prozesses.
- Mikrobiologische Tests.
- Materialauswahl.
- Dosisverteilung.
- Dosisverifizierung.
- Qualifizierung von Produkten im Prozess der CE-Kennzeichnung.
- Reduzierung der Inkubationszeit für biologische Indikatoren.
- Kalibrierung von Geräten.
- Reduzierung der Restzeit.
- Qualifizierung für die Installation von Geräten.
Biokompatibilitätstests
Komplexe Medizinprodukte müssen die Biokompatibilität ihrer medizinischen Gerätematerialien und -prozesse bewerten, indem sie einen risikobasierten Ansatz für ihre biologischen Sicherheitsbewertungen wählen. Schließen Sie sich einer wachsenden Zahl von innovativen Unternehmen im Gesundheitswesen an, die Medistri's Biokompatibilitätstests gemäß ISO 10993 nutzen.
Vertragssterilisations- dienstleistungen
Die Sterilisationsinfrastruktur von Medistri wurde entwickelt, um Ihnen Zeit zu sparen und Ihre Produkte schneller auf dem Markt zu vertreiben. Wir haben unsere Sterilisationsprozesse optimiert, um Ihnen die schnellstmöglichen Sterilisationsdienstleistungen anzubieten.
Unsere Qualitätszertifikate
Entdecken Sie unsere Liste an Qualitätszertifikaten und erfahren Sie, warum die weltweit innovativsten Unternehmen im Gesundheitswesen sich für Medistri entscheiden.
Sind Sie bereit, loszulegen?
Kontaktieren Sie uns, und unser qualifiziertes Team wird antworten.