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Sensibilisierungstests gewährleisten die Sicherheit von Medizinprodukten, indem sie ihre Kompatibilität mit biologischen Systemen und ihr Potenzial, Schäden oder unerwünschte Reaktionen zu verursachen, bewerten.

Einige Aufsichtsbehörden verlangen für bestimmte Produkte eine toxikologische Bewertung der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, um die Sicherheitsgrenzwerte für diese Verunreinigungen festzulegen. ISO 10993-17:2023 spezifiziert die Bestimmung zulässiger Grenzwerte für Substanzen, die aus Medizinprodukten herausgelöst werden können. Sie ist für die Ableitung von Normen und die Abschätzung geeigneter Grenzwerte vorgesehen, wenn keine Normen vorhanden sind. Sie beschreibt einen systematischen Prozess, durch den identifizierte Risiken, die von toxikologisch gefährlichen Substanzen in Medizinprodukten ausgehen, quantifiziert werden können.

Die Risikominderung durch Prüfungen der Biokompatibilität ist ein entscheidender Schritt bei der Bewertung von Medizinprodukten. Dabei wird die Biokompatibilität der in dem Produkt verwendeten Materialien und Verfahren anhand eines risikobasierten Ansatzes für die Bewertung der biologischen Sicherheit beurteilt.

Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein wesentlicher Schritt im Produktionsprozess von Medizinprodukten. Dieser Plan ist auf die ISO 10993 abgestimmt, die internationale Normenreihe für die biologische Bewertung von Medizinprodukten.

Bakterielle Endotoxine können schwere Entzündungen und den Tod auslösen, wenn sie in den Blutkreislauf, den Liquor cerebrospinalis oder den intraokularen Flüssigkeitsraum gelangen. Die genaue Erfassung der Endotoxingehalte in medizinischen Produkten ist daher ein wichtiger Bestandteil des Sterilitätstests. Die Bewertung von bakteriellen Endotoxinpyrogenen ist in der neuen Norm der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für mikrobiologische Methoden enthalten.

Die Identifizierung und Reinheitsprüfung kleiner Moleküle ist aus einer Reihe von Gründen unerlässlich. In erster Linie gewährleisten sie die Sicherheit der Substanzen, mit denen wir interagieren. Verunreinigungen in Arzneimitteln zum Beispiel können zu unerwünschten Wirkungen führen oder die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen. Viele Branchen, insbesondere die Pharmaindustrie, unterliegen strengen Vorschriften. Reinheitsprüfungen helfen Unternehmen, diese Vorschriften einzuhalten und mögliche rechtliche Probleme zu vermeiden.

Medizinprodukte sind mit einem Verfallsdatum versehen, das durch die Prüfung von Haltbarkeitsdaten gestützt wird. Hersteller von Medizinprodukten, die Daten über die Haltbarkeit ihrer Produkte sammeln möchten, können ihre Produkte Langzeitstabilitätsstudien oder beschleunigten Alterungsstudien unterziehen. Es gibt viele verschiedene Endpunkte, die zur Bewertung der Haltbarkeit eines Medizinprodukts verwendet werden können, einschließlich Sterilität oder Unversehrtheit der Verpackung, daher ist es wichtig, dass die Endpunkte und die Testmethodik vor Beginn der Tests festgelegt werden.

Die Dienstleistungen zur Bestimmung der elementaren Zusammensetzung und zur Quantifizierung von Verunreinigungen in GMP-Labors stärken die pharmazeutische Entwicklung und die GMP-Produktion. Eine der unterstützenden Maßnahmen ist die Analyse von Elementen und Spurenelementen. Für pharmazeutische Hersteller ist die Analyse von Elementen und Spurenelementen ein wichtiger Schritt in Richtung Entwicklung, Qualitätskontrolle und Freigabe.