(Download: Biologischer Bewertungsplan im PDF-Format von Medistri)
Medizinprodukte müssen die Biokompatibilität ihrer Materialien und Verfahren für Medizinprodukte bewerten, indem sie einen risikobasierten Ansatz für ihre biologischen Sicherheitsbewertungen wählen.
Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein wesentlicher Schritt im Produktionsprozess von Medizinprodukten. Dieser Plan ist auf die ISO 10993 abgestimmt, die internationale Normenreihe für die biologische Bewertung von Medizinprodukten.
Der biologische Bewertungsplan ist eine Anforderung, die die verfügbaren Informationen über die Konfiguration des Medizinprodukts, die Materialzusammensetzung, die Herstellung, die vorgesehene Verwendung, alle vorhandenen Testinformationen und die klinische Vorgeschichte untersucht. Der biologische Bewertungsplan identifiziert dann alle Biokompatibilitätslücken, die für das Medizinprodukt bestehen, und gibt Expertenempfehlungen, wie diese Lücken auf der Grundlage von ISO 10993-1 und produkt- oder länderspezifischer Dokumentation am besten geschlossen werden können.
Der Prozess der biologischen Bewertung ist ein zusammenhängendes Unterfangen, das damit beginnt, einen Einblick in das Medizinprodukt, seinen Verwendungszweck und die damit verbundenen Risiken zu gewinnen. Nach der Erstellung eines ISO 10993-konformen BEP werden Biokompatibilitätstests durchgeführt und die Ergebnisse zusammen mit detaillierten Risikobewertungen interpretiert.
Zusammen mit der abschließenden biologischen Gesamtbewertung kann der Biologische Bewertungsplan dem Hersteller helfen, das Produkt und seine Biokompatibilität vollständig zu verstehen.
Der biologische Bewertungsplan (BEP) ist aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung:
- Sicherheitsgewährleistung: Der BEP dient dazu, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Er hilft bei der Ermittlung potenzieller biologischer Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt, wie Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, akute systemische Toxizität, subakute/subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Der BEP hilft dabei, die Einhaltung internationaler Normen wie ISO 10993 nachzuweisen, was häufig eine Voraussetzung für die Zulassung durch die Behörden ist.
- Identifizierung und Minderung von Risiken: Der BEP hilft bei der Identifizierung von Lücken in den Biokompatibilitätsdaten und gibt Empfehlungen, wie diese Lücken geschlossen werden können. Dieser proaktive Ansatz trägt dazu bei, Risiken bereits in einem frühen Stadium des Produktentwicklungsprozesses zu minimieren.
- Unnötige Tests vermeiden: Ein gut vorbereiteter BEP kann dazu beitragen, unnötige Tests zu vermeiden, indem ein risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der erforderlichen Biokompatibilitätstests verwendet wird.
- Produktqualität und Marktvertrauen: Ein gründlicher BEP trägt zur Gesamtqualität des Medizinprodukts bei. Außerdem schafft er bei den Beteiligten, einschließlich Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Aufsichtsbehörden, Vertrauen in die Sicherheit des Produkts.
Die Erstellung eines BEP ist ein akribischer Prozess, der das Sammeln und Überprüfen einer großen Menge an Informationen erfordert. Es wird immer empfohlen, mit diesem Prozess so früh wie möglich im Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts zu beginnen, um sicherzustellen, dass alle potenziellen biologischen Risiken angemessen berücksichtigt werden - ein Plan kann jedoch zu jedem Zeitpunkt erstellt werden, an dem sich ein Medizinprodukt befindet, und alle relevanten Testinformationen enthalten.
Der biologische Bewertungsplan wird auf der Grundlage der folgenden Fragen erstellt:
- Welche klinische Verwendung hat das Produkt?
- Welches sind die Arten des Hautkontakts? (Trakt, muskelinvasiv, Knochen, Blutbahn...)
- Ist eine Verschlechterung zu erwarten?
- Wie lange ist die Kontaktzeit mit der Haut?
- Wie sind die Materialien zusammengesetzt, aus denen das Medizinprodukt besteht?
- Können wir repräsentative Teile des Medizinprodukts definieren, die mit dem Patienten oder mit der Flüssigkeit, die mit dem Patienten in Berührung kommt, in Berührung kommen?
- Gibt es historische Daten zur Biokompatibilität/den Materialien/ihrer Einstufung?
ISO 10993-1 mit dem Titel "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses" ist die am häufigsten verwendete Norm für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Materialien. Sie bietet einen Rahmen für die Bestimmung der geeigneten Biokompatibilitätsschritte zur Planung einer biologischen Bewertung.
In der ISO 10993 heißt es: "Die biologische Bewertung muss von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden." Unser Labor berücksichtigt die Materialien, die Verarbeitung und die bisherige Verwendung des Produkts. Auf diese Weise kann für jedes Medizinprodukt eine umfassende Bewertung der biologischen Reaktionen im Hinblick auf seine Sicherheit durchgeführt werden.
Unser Labor berücksichtigt die Materialien, die Verarbeitung und die frühere Verwendung des Produkts. Dies ermöglicht eine umfassende Bewertung der biologischen Reaktionen jedes einzelnen Medizinprodukts im Hinblick auf seine Sicherheit.
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