Erfahren Sie alles über unsere Dienstleistungen.

Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sicher in der Anwendung sind und internationalen Vorschriften entsprechen. Tests auf Extractables und Leachables (E&L) spielen dabei eine zentrale Rolle, wie in Normen wie ISO 10993 und dem United States Pharmacopeia (USP) beschrieben. Bei Medistri bieten wir umfassende E&L-Analysen zur Unterstützung der Produktentwicklung, der Einreichung bei Behörden und zur Gewährleistung der Patientensicherheit an.

Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass Medistri seinen Leistungsumfang unter dem Schweizerischen Akkreditierungsdienst (SAS) erweitert hat. Seit seiner Gründung im Jahr 2006 hat sich Medistri zu einem führenden Anbieter von Vertragssterilisation und Labordienstleistungen für Gesundheitsunternehmen entwickelt und ist heute ein vertrauenswürdiger Partner für Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie.

Bei Medistri erkennen wir die entscheidende Bedeutung von Zytotoxizitätstests für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Diese Tests sind weit mehr als eine bloße regulatorische Anforderung – sie sind essenziell, um sicherzustellen, dass die in Medizinprodukten verwendeten Materialien biokompatibel und für den direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper sicher sind. In diesem Blog beleuchten wir die anspruchsvollen Methoden, die wir einsetzen, sowie die Standards, an die wir uns halten, um höchste Sicherheits- und Konformitätsstandards zu gewährleisten.

Die Sicherstellung der Patientensicherheit hat bei der Sterilisation von Medizinprodukten oberste Priorität. Unter den Sterilisationsmethoden wird Ethylenoxid (EO) häufig verwendet, da es mit einer Vielzahl von Materialien kompatibel ist. Allerdings können nach der Sterilisation Rückstände wie Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin (ECH) und Ethylenglykol (EG) auf den Produkten verbleiben. Diese Rückstände müssen minimiert werden, um Schäden bei der Anwendung des Produkts zu verhindern.

Subakute systemische Toxizität ist ein kritischer Aspekt der Gesundheitsrisikobewertung, der die Auswirkungen der Exposition gegenüber schädlichen Substanzen über einen Zeitraum länger als akut, aber kürzer als chronisch, bewertet. Diese Art der Toxizität ist in der Arbeitssicherheit, Umweltgesundheit und der Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Produkte von wesentlicher Bedeutung, da sie hilft, potenzielle Gesundheitsrisiken zu identifizieren, die sich aus einer längeren Exposition ergeben.

Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) ist eine leistungsstarke Analysetechnik, die weit verbreitet ist, um Verunreinigungen in verschiedenen Bereichen wie Pharmazie, Umweltstudien und Lebensmittelsicherheit zu identifizieren und zu quantifizieren. Durch die Kombination von Gaschromatographie (GC) und Massenspektrometrie (MS) liefert GC/MS detaillierte und zuverlässige Daten, die für die Sicherstellung der Produktreinheit und -sicherheit von entscheidender Bedeutung sind.

Routine LAL (Limulus-Amebocyte-Lysat) Tests und Bestimmung bakterieller Endotoxine sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und -qualität. Durch konsequentes Durchführen dieser Tests stellen Unternehmen sicher, dass ihre Produkte den regulatorischen Standards entsprechen, die Gesundheit der Patienten schützen und ihren Ruf wahren.

Akute systemische Toxizität bezieht sich auf die unmittelbaren Gesundheitsrisiken, die durch die Exposition gegenüber schädlichen Substanzen entstehen. Dies ist ein kritisches Anliegen in der Arbeitssicherheit und im Umweltgesundheitsbereich und unterstreicht die Bedeutung schneller Interventionen und strenger Sicherheitsmaßnahmen.

Die Identifizierung potenzieller extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe (E&L) mittels GC/MS (Gaschromatographie/Massenspektrometrie) ist ein kritischer Prozess, um die Sicherheit und Konformität von Pharmazeutika und Medizinprodukten, die mit Menschen in Kontakt kommen, zu gewährleisten.

Bisphenole sind Verbindungen, die in der industriellen Herstellung von Kunststoffen verwendet werden, entweder als Monomere von Polycarbonaten oder als Zusatzstoffe in Epoxidharzen. Sie bilden eine große Familie aus vielen Substanzen, die ähnliche chemische Strukturen und Anwendungen aufweisen.