(Download: Validerung der Sterilisation von gemischten Ladungen im PDF-Format von Medistri)
GC/MS-Analyse (auch Gaschromatographie/Massenspektrometrie genannt) ist ein analytisches Verfahren, das die Fähigkeiten der Massenspektrometrie und der Gaschromatographie nutzt, um die chemischen Verbindungen innerhalb einer Probe zu bestimmen.
Die Identifizierung potenzieller extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe (E&L) mittels GC/MS (Gaschromatographie/Massenspektrometrie) ist ein kritischer Prozess, um die Sicherheit und Konformität von Pharmazeutika und Medizinprodukten, die mit Menschen in Kontakt kommen, zu gewährleisten.
1. Sicherheit: Gewährleistet, dass Produkte frei von schädlichen Chemikalien sind, die aus Verpackungen oder Herstellungsprozessen migrieren können.
2. Regulatorische Konformität: Erforderlich durch FDA, EMA und andere Behörden, um die Produktsicherheit und Zulassung sicherzustellen.
3. Qualitätssicherung: Erhält die Produktstabilität, Wirksamkeit und Haltbarkeit durch Kontrolle chemischer Verunreinigungen.
Ein systematischer Ansatz basierend auf analytischen Techniken wie der Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) wird verwendet, um potenzielle extrahierbare und auslaugbare Stoffe zu identifizieren.
Proben werden einer Extraktion unter Verwendung von Lösungsmitteln unterzogen, die die Bedingungen simulieren, unter denen das Produkt gelagert oder verwendet wird. Extrahierte Proben werden dann mittels GC/MS analysiert, wobei Verbindungen basierend auf ihrer Flüchtigkeit und Affinität auf einer chromatographischen Säule getrennt und anschließend basierend auf ihren Massenspektren detektiert und identifiziert werden.
Dieser Prozess ermöglicht die präzise Identifizierung und Quantifizierung von Spuren von Chemikalien, die aus Verpackungsmaterialien, Behältern oder Herstellungsanlagen in das Produkt migrieren könnten. Der Einsatz von GC/MS gewährleistet eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität bei der Identifizierung potenzieller extrahierbarer Stoffe (freigesetzt unter Extraktionsbedingungen) und auslaugbarer Stoffe (in das Produkt migriert), unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und sichert die Produktqualität und Verbrauchersicherheit.
Unser Labor arbeitet nach ISO 17025 (aktuelle Version) und ist seit 2008 vom Schweizerischen Akkreditierungsdienst (SAS) akkreditiert. Alle Tests können gemäß den europäischen oder US-amerikanischen Arzneibüchern durchgeführt werden.
ISO 17025, ein internationaler Standard für Prüf- und Kalibrierlabore, gewährleistet die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Methoden zur Identifizierung potenzieller extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe (E&L). Er verlangt strenge Qualitätsmanagementsysteme (QMS), technische Kompetenz in analytischen Methoden und kalibrierte Ausrüstung.
Diese Anforderungen unterstützen präzise E&L-Tests, die entscheidend für die Erkennung von Spurenkontaminanten sind, die aus Verpackungen oder Herstellungsprozessen in Produkte migrieren können.
ISO 17025 zertifiziert das Medistri-Labor als Einhaltung hoher Qualitätsstandards, Einhaltung von Vorschriften und effektive Sicherstellung der Verbrauchersicherheit.
🎯 Um mehr über die Identifizierung potenzieller extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe bei Medistri zu erfahren, besuchen Sie unsere Website hier oder kontaktieren Sie unser Team direkt unter contact@medistri.swiss.
— Das Medistri-Team
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