Tests Extractibles et Relargable
L'objectif des tests d'extractibles et de lixiviables pour les produits pharmaceutiques est de déterminer et d'évaluer les éventuels problèmes toxicologiques pouvant résulter de telles interactions - l'évaluation de la pureté d'un produit final est une tâche essentielle lors de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Historiquement, cela se limitait aux impuretés créées pendant le processus de production et la dégradation du produit pharmaceutique.
Actuellement, il est essentiel d'évaluer la diffusion des composés mobiles à partir des matériaux utilisés pour le processus de fabrication et le stockage du produit pharmaceutique. La FDA américaine et l'EMA sensibilisent à la manière dont les différents systèmes de production, les systèmes de distribution de médicaments et les systèmes de fermeture-récipient interagissent avec le produit pharmaceutique fini.
La FDA déclare que : "Les récipients et les fermetures des produits pharmaceutiques ne doivent pas être réactifs, additifs ou absorbants de manière à altérer la sécurité, l'identité, la puissance, la qualité ou la pureté du médicament au-delà des exigences officielles ou établies." (Extrait des Règlements du Code de la FDA, 21CFR211.94)
La FDA définit les extractibles comme des "espèces chimiques organiques et inorganiques qui peuvent être libérées à partir des surfaces des composants utilisés dans la fabrication et le stockage des produits pharmaceutiques dans des conditions de laboratoire (températures accélérées ou exagérées, solvants ou exposition de surface)."
La FDA définit les lixiviables comme des "espèces chimiques organiques et inorganiques qui peuvent être libérées à partir des surfaces des composants utilisés dans la fabrication et le stockage des produits pharmaceutiques dans des conditions d'utilisation normales."
Les espèces lixiviables peuvent provenir de diverses sources telles que :
- Fabrication (filtres, sacs à usage unique, tubes...)
- Emballage primaire - Composants externes (système de fermeture-récipient (flacons, bouchons, couvercles et opercules), systèmes à usage unique (seringues et poches intraveineuses))
- • Emballage primaire - Composants internes (joints et joints toriques, vannes, ressorts)
- • Emballage secondaire et tertiaire (étiquettes et adhésifs, encres et colorants)
Les lixiviables provenant des processus de production et d'emballage qui pénètrent dans les produits pharmaceutiques doivent être suivis et détectés. La sécurité des patients est assurée par les données compilées, qui permettent une évaluation toxicologique de tous les lixiviables découverts.
Notre laboratoire commence par apprendre tout ce qu'il y a à savoir sur votre système d'emballage et de fabrication afin de fournir une image complète de toutes les sources potentielles de lixiviables. Notre équipe peut anticiper et identifier les sources possibles de risques liés aux impuretés lixiviables grâce à des tests de dépistage stratégiques, grâce à notre expérience dans le développement de méthodes pour la recherche contrôlée d'extract
Le laboratoire de Medistri fournit une validation de méthode de lixiviation conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour une utilisation dans les programmes de tests de stabilité et de stockage conformes aux BPF. Nous sommes en mesure de prendre en charge une variété de systèmes de fermeture ou d'administration de médicaments, notamment :
- Seringues préremplies.
- Fioles pharmaceutiques.
- Produits parentéraux à grand volume.
- Produits médicamenteux administrés par inhalation orale et nasale (OINDP).
- Équipements médicaux à usage unique et jetables.
- Emballages imprimés.
- Des emballages secondaires avec de propriétés de migration.
- Dispositifs médicaux (ISO 10993-19).
- Systèmes d'administration de médicaments.
Notre Laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
Fabrication
Conçue pour les jeunes entreprises et les produits en phase de démarrage, l'équipe de fabrication de Medistri peut proposer des solutions d'emballage primaire, secondaire et tertiaire adaptées à vos besoins stratégiques et réglementaires.
De la fabrication à l'assemblage du produit et à la certification, tirez parti de l'expertise de notre équipe pour trouver des solutions personnalisées qui répondent à vos exigences en termes de délais.
Nos Certificats de Qualité
Explorez notre liste de certificats de qualité et découvrez pourquoi les entreprises de santé les plus innovantes du monde choisissent de travailler avec Medistri.
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