Contrôle Environnemental
Le contrôle environnemental fait référence aux outils et techniques conçus pour observer un environnement, caractériser sa qualité et établir des paramètres environnementaux dans le but de quantifier avec précision l'impact qu'une activité a sur cet environnement. Les résultats sont collectés, analysés statistiquement, puis publiés dans un rapport d'évaluation des risques, de contrôle environnemntal et d'évaluation de l'impact.
L'objectif principal de la contrôle environnemntal est de gérer et de minimiser l'impact des activités d'une organisation sur un environnement, que ce soit pour assurer la conformité aux lois et réglementations ou pour atténuer les risques d'effets nocifs sur l'environnement naturel et protéger la santé humaine.
Les produits de contrôle environnemntal et les logiciels de contrôle environnemntal, tels que les systèmes de gestion des données environnementales (EDMS), facilitent la mise en œuvre et le suivi des programmes de surveillance et d'évaluation environnementales. Cela comprend un hub central de gestion des données, des alertes automatisées de contrôle environnemntal, des vérifications de conformité, une validation, un contrôle de la qualité et la génération de rapports sur les comparaisons des ensembles de données.
Parce que la sécurité des patients est primordiale, la fabrication de produits pharmaceutiques est réalisée dans des conditions strictement contrôlées. Le contrôle microbienne est une partie importante de la conformité réglementaire des bonnes pratiques de fabrication (BPF), utilisée pour prouver que le processus de fabrication est sous contrôle, notamment dans la production aseptique. La mise en œuvre des plans d'échantillonnage basés sur les risques, ainsi que l'analyse des tendances ultérieures des résultats de surveillance, permet de détecter les écarts par rapport à l'état qualifié, de préparer une analyse des causes profondes et de suivre les actions correctives et préventives appropriées (ACPA).
Selon le projet de l'annexe 1 des BPF dans sa version 2020, le programme de contrôle environnemntal doit faire partie de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et comprend généralement :
- Contrôle environnemntal des particules non viables.
- Contrôle environnemntal et personnelle des particules viables.
- Simulation de processus aseptique (uniquement pour les produits fabriqués de manière aseptique).
Lorsqu'il s'agit de particules viables dans la contrôle environnemntal, les méthodes suivantes sont généralement utilisées :
- Plaques de sédimentation.
- Échantillonnage d'air volumétrique.
- Plaques de contact.
- Écouvillons.
En raison de la nature des méthodes d'échantillonnage, même après avoir conçu un programme très robuste en utilisant une approche basée sur les risques pour définir les emplacements d'échantillonnage, les fréquences, les méthodes d'échantillonnage, etc., les informations fournies par le programme seront limitées et peu précieuses si elles sont utilisées comme une photographie instantanée de la contamination dans la zone à un moment précis.
Les avantages de la contrôle environnemntal résident dans sa capacité à améliorer la qualité de vie de la société en mettant en évidence la relation entre l'environnement et la santé. Transformer les données de contrôle environnemntal en informations et communiquer des perspectives d'action à la communauté de manière opportune est crucial pour tenir les citoyens informés de l'état de leur environnement.
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