Périmètre de la norme ISO 13485 : Distribution et conditionnement de kits

La norme internationale ISO 17665 concerne la stérilisation des dispositifs médicaux par la chaleur et la vapeur. Elle spécifie les exigences et les lignes directrices pour la stérilisation par autoclave, un processus utilisant la chaleur et la vapeur d'eau pour éliminer les micro-organismes des instruments médicaux et des équipements associés.

Cette norme définit les paramètres de stérilisation tels que la température, la pression, la durée et d'autres conditions essentielles pour assurer une stérilisation adéquate des dispositifs médicaux. Elle fournit également des orientations sur la validation et la qualification des cycles de stérilisation, ainsi que des procédures de contrôle de qualité pour garantir que les dispositifs sont stériles et sûrs d'utilisation.