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Les tests de sensibilisation garantissent la sécurité des dispositifs médicaux en évaluant leur compatibilité avec les systèmes biologiques et leur potentiel à causer des dommages ou des réactions indésirables.

Certains organismes de réglementation exigent une évaluation toxicologique des substances extractibles et lixiviables, pour certains produits, afin d'établir les limites de sécurité de ces impuretés. La norme ISO 10993-17:2023 spécifie la détermination des limites admissibles pour les substances lixiviables des dispositifs médicaux. Elle est destinée à être utilisée pour dériver des normes et estimer les limites appropriées lorsqu'il n'existe pas de normes. Elle décrit un processus systématique permettant de quantifier les risques identifiés découlant des substances toxicologiquement dangereuses présentes dans les dispositifs médicaux.

L'atténuation des risques par des tests de biocompatibilité est une étape cruciale de l'évaluation des dispositifs médicaux. Elle consiste à évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus utilisés dans le dispositif en adoptant une approche fondée sur les risques pour l'évaluation de leur sécurité biologique.

Un plan d'évaluation biologique (BEP) est une étape essentielle du processus de production des dispositifs médicaux. Ce plan est conforme à la norme ISO 10993, la série internationale de normes pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Les endotoxines bactériennes peuvent déclencher une inflammation sévère et la mort si elles pénètrent dans le système sanguin, le liquide céphalorachidien ou le liquide intraoculaire. La détection précise des niveaux d'endotoxines dans les produits médicaux est donc une partie importante du processus de test de stérilité. L'évaluation des pyrogènes bactériens endotoxines est incluse dans la nouvelle norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les méthodes microbiologiques.

L'identification des petites molécules et les tests de pureté sont essentiels pour diverses raisons. Tout d'abord, ils garantissent la sécurité des substances avec lesquelles nous interagissons. Les impuretés présentes dans les produits pharmaceutiques, par exemple, peuvent entraîner des effets indésirables ou diminuer l'efficacité du médicament. De nombreuses industries, en particulier les industries pharmaceutiques, sont soumises à des réglementations strictes. Les tests de pureté aident les entreprises à se conformer à ces réglementations et à éviter d'éventuels problèmes juridiques.

Des tests de stérilité fiables et le développement ou la validation de méthodes spécifiques aux produits sont des étapes critiques du processus de développement des médicaments.

Les dispositifs médicaux sont étiquetés avec une date de péremption qui est étayée par des données sur la durée de conservation. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent recueillir des données sur la durée de conservation de leurs produits peuvent soumettre leurs dispositifs à des études de stabilité à long terme ou à des études de vieillissement accéléré. De nombreux paramètres différents peuvent être utilisés pour évaluer la durée de conservation d'un dispositif médical, notamment la stérilité ou l'intégrité de l'emballage ; il est donc important que les paramètres et la méthodologie d'essai soient décidés avant le début des essais.

L'Analyse des Éléments et des Métaux Traces est une partie essentielle du contrôle qualité et de la mise sur le marché dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elle implique l'analyse des métaux traces et d'autres éléments dans les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), les excipients et les formulations pour garantir la qualité et la pureté du produit.

Un contrôle environnemental est un processus crucial qui permet d'évaluer l'impact des activités humaines sur l'environnement et de prendre des mesures pour réduire les effets négatifs. Le non-respect de la surveillance environnementale peut entraîner une méconnaissance de l'impact environnemental des activités d'une organisation, pouvant ainsi causer des dommages potentiels à l'environnement naturel et à la santé humaine. Sans une surveillance adéquate, il peut être difficile de garantir la conformité aux lois et règlements environnementaux, ainsi que d'identifier et de réduire les risques. En bref, ne pas réaliser de surveillance environnementale peut avoir de graves conséquences à la fois pour l'environnement et la société dans son ensemble.