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Les entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques doivent garantir la sécurité de leurs produits et leur conformité aux réglementations internationales. Les tests de substances extractibles et relargables (E&L) jouent un rôle clé dans cet objectif, comme le décrivent les normes ISO 10993 et la Pharmacopée des États-Unis (USP). Chez Medistri, nous proposons des analyses E&L complètes pour soutenir le développement de produits, les soumissions réglementaires et la sécurité des patients.

Nous avons le plaisir d’annoncer que Medistri a élargi son champ de services sous l’Accréditation Suisse (SAS). Depuis sa fondation en 2006, Medistri s’est imposée comme un prestataire de référence en stérilisation sous contrat et en services de laboratoire pour les entreprises du secteur de la santé, devenant un partenaire de confiance pour les industries pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la biotechnologie.

Chez Medistri, nous reconnaissons l’importance cruciale des tests de cytotoxicité dans le développement et l’approbation des dispositifs médicaux. Ces tests ne sont pas de simples exigences réglementaires, mais des éléments fondamentaux garantissant que les matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux sont biocompatibles et sûrs pour un contact direct avec l’organisme humain. Ce blog explore les méthodologies avancées que nous appliquons ainsi que les normes auxquelles nous nous conformons, assurant ainsi les plus hauts niveaux de sécurité et de conformité.

Garantir la sécurité des patients est primordial lors de la stérilisation des dispositifs médicaux. Parmi les méthodes de stérilisation, l’oxyde d’éthylène (EO) est largement utilisé en raison de sa compatibilité avec une grande variété de matériaux. Cependant, des résidus tels que l’oxyde d’éthylène, le chlorhydrine d’éthylène (ECH) et le glycol d’éthylène (EG) peuvent subsister sur les dispositifs après la stérilisation. Ces résidus doivent être minimisés pour éviter tout risque lors de l’utilisation du produit.

La toxicité systémique subaiguë est un aspect critique de l'évaluation des risques pour la santé qui examine les effets de l'exposition à des substances nocives pendant une période plus longue que l'acut, mais plus courte que la chronique. Ce type de toxicité est essentiel dans la sécurité au travail, la santé environnementale et le développement de produits médicaux et pharmaceutiques, car il aide à identifier les risques potentiels pour la santé résultant d'une exposition prolongée.

La chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC/MS) est une technique analytique puissante largement utilisée pour identifier et quantifier les impuretés dans divers domaines tels que la pharmacie, les études environnementales et la sécurité alimentaire. En combinant la chromatographie en phase gazeuse (GC) et la spectrométrie de masse (MS), le GC/MS fournit des données détaillées et fiables, essentielles pour garantir la pureté et la sécurité des produits.

Les tests de routine LAL (Limulus Amebocyte Lysate) et la détermination des endotoxines bactériennes sont cruciaux pour maintenir la sécurité et la qualité des produits. En effectuant systématiquement ces tests, les entreprises veillent à ce que leurs produits respectent les normes réglementaires, protègent la santé des patients et préservent leur réputation.

La toxicité systémique aiguë implique les risques immédiats pour la santé posés par l'exposition à des substances nocives. C'est une préoccupation critique dans la sécurité au travail et la santé environnementale, soulignant l'importance d'une intervention rapide et de mesures de sécurité strictes.

L'identification des extraits et des lixiviables potentiels (E&L) à l'aide de la GC/MS (chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse) est un processus critique pour garantir la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux qui sont en contact avec les humains.

Les bisphénols sont des composés utilisés dans la fabrication industrielle des plastiques, en tant que monomères de polycarbonate ou additifs dans les résines époxy. Ils forment une grande famille composée de nombreuses substances ayant des structures chimiques et des utilisations similaires.