Spurenelementanalyse
Die Analyse der elementaren Zusammensetzung und der Verunreinigungen durch Spurenelemente aus GMP-Laboren stärkt die pharmazeutische Entwicklung und die GMP-Produktion. Eine der unterstützenden Leistungen ist die Element- und Spurenelementanalyse. Für pharmazeutische Hersteller ist die Element- und Spurenelementanalyse ein wichtiger Schritt zur Entwicklung, Qualitätskontrolle und Freigabe.
Die Element- und Spurenelementanalyse für Pharmazeutika ermöglicht ein besseres Verständnis der elementaren Zusammensetzung und Reinheit von:
- Den Rohstoffen.
- Den APIs (Wirkstoffen).
- Den Hilfsstoffen.
- Den Formulierungen.
Durch die Element- und Spurenelementanalyse können potenziell unbekannte toxische Bestandteile erkannt werden. Spurenelemente können auch einen Einfluss auf die Stabilität der Formulierungen haben und den katalytischen Abbau beeinflussen.
Die Definition von Schwermetallen hängt von ihren Klassifizierungskriterien ab. Als allgemeiner Rahmen werden Metalle, die eine Dichte von mehr als 5 g/cm3 haben, als Schwermetalle eingestuft. Sie werden auch typischerweise als giftige Elemente kategorisiert.
Einer der häufigsten analytischen Tests für Produkte umfasst die Untersuchung toxischer Schwermetalle wie As, Hg und Pb. Neben der Messung der Ausgangsmaterialien ist es auch wichtig, alle fertigen Produkte und in einigen Fällen Zwischenprodukte zu messen, um die Übereinstimmung mit den verschiedenen Vorschriften nachzuweisen.
Die US-Pharmakopöe-Kapitel <232> und <233> beschreiben nasschemische Verfahren für die Analyse von schweren metallischen elementaren Verunreinigungen in Arzneimitteln.
In der Regel stammen die elementaren Verunreinigungen aus:
- Rückständen von Katalysatoren oder anorganischen Reagenzien, die bei der Synthese zugesetzt wurden.
- CKontaminationen aus der Herstellung und den Prozessanlagen.
- Auslaugungen aus Behälter-Verschlusssystemen.
- Verunreinigungen, die bei der Herstellung des Arzneimittels zugesetzt wurden.
Das GMP-Labor von Medistri arbeitet mit seinen Kunden zusammen, um pharmazeutische organische und anorganische Elementaranalysen zu entwickeln.
Schwermetall-Elementaranalyse
Die Analyse der elementaren und Spurenelemente kann gemäß den Vorschriften der Pharmacopoeia USP 232 oder Ph. Eur. 2.4.8 oder USP <231> oder nach spezifischen Kundenanforderungen durchgeführt werden.
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