LAL & Bakterielle Endotoxine
Der LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test), auch bekannt als Endotoxinprüfung, ist ein in-vitro-Test, der zur Detektion des Vorhandenseins und der Konzentration von bakteriellen Endotoxinen in Arzneimitteln und biologischen Produkten verwendet wird und einen wichtigen Teil der pharmazeutischen Mikrobiologie darstellt.
Endotoxine, die eine Art von Pyrogenen sind, sind Lipopolysaccharide, die in den Zellwänden von gramnegativen Bakterien vorkommen. Pyrogene sind Substanzen, die Fieber verursachen können und bei bestimmten Konzentrationen für den Menschen schädlich oder sogar tödlich sein können.
- Medistri SA verfügt über die Akkreditierung STS 504 für die Endotoxinanalyse, sowohl im Routine-Test als auch in der Validierung.
Die Tests werden gemäß dem Europäischen Arzneibuch und dem harmonisierten Text des aktuellen Arzneibuchs (europäisch, amerikanisch und japanisch) durchgeführt. Die AAMI-Tests entsprechen den Empfehlungen. Alle Arten von Proben können getestet werden: Rohstoffe, Fertigprodukte, Proben zur Dialyse, medizinische und chirurgische Geräte. Die hier verwendete Methode ist die kinetische Colorimetrie.
Der Grund, warum der bakterielle Endotoxin-Test auch LAL- oder Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test genannt wird, liegt darin, dass das Lysat aus den Blutzellen (Amöbozyten) von Hufeisenkrebsen (der lateinische Name ist Limulus Polyphemus) stammt. Das Lysat aus den Blutzellen des Hufeisenkrebses reagiert mit Endotoxinen.
Die Proben werden mit dem LAL-Reagenz in einer 96-Well-Platte gemischt und ein Plattenleser misst die Farbänderung im Laufe der Zeit. Die Flüssigkeit in den Vertiefungen wird im Laufe der Zeit gelber, und die Geschwindigkeit dieser Farbänderung steht in Beziehung zur Menge der Endotoxine in der Probe. Die Auswirkungen von hemmenden Verbindungen haben bei der kinetischen chromogenen Methode weniger Einfluss als bei anderen Methoden. Zudem ist die kinetische chromogene Methode empfindlicher als andere LAL-Testmethoden.
Produkttypen
Alle injizierbaren pharmazeutischen Produkte und implantierbaren medizinischen Geräte müssen auf das Vorhandensein von Endotoxinen getestet werden, die zu einer pyrogenen Reaktion (Fieber) und Symptomen eines septischen Schocks führen können. Endotoxine können in diesen Produkten und Geräten durch die Endotoxinprüfung (BET) nachgewiesen werden. Der beliebteste bakterielle Endotoxin-Test verwendet LAL (Limulus-Amöbozyten-Lysat), um bakterielle Endotoxine zu testen.
Validierung von bakteriellen Endotoxinen
Das Ziel der Validierung von bakteriellen Endotoxinen besteht darin, die Empfindlichkeit des Lysats in Anwesenheit des Produkts zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich nicht signifikant von seiner Empfindlichkeit in Abwesenheit unterscheidet. Mit anderen Worten, das vorgeschlagene Produkt weist keine Störfaktoren auf, die zu falsch negativen oder falsch positiven Ergebnissen führen könnten, wobei die maximale Verdünnung berücksichtigt wird, bei der Proben bestimmt werden können.
Routinebestimmung
Der Endotoxin-Test sollte nach jedem Sterilisationszyklus durchgeführt werden. Um eine kritische Sichtweise zu erhalten, wird empfohlen, zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Endmontage Proben zur Testung zu entnehmen.
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