ISO 13485 Anwendungsbereich ISO 17665

Die internationale Norm ISO 17665 betrifft die Sterilisation von Medizinprodukten mit Hitze und Dampf. Sie legt Anforderungen und Richtlinien für die Sterilisation durch Autoklavieren fest, ein Verfahren, bei dem Hitze und Wasserdampf verwendet werden, um Mikroorganismen von medizinischen Instrumenten und zugehöriger Ausrüstung zu beseitigen.

Diese Norm beschreibt Sterilisationsparameter wie Temperatur, Druck, Dauer und andere wesentliche Bedingungen, um eine ordnungsgemäße Sterilisation von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie bietet auch Anleitungen zur Validierung und Qualifizierung von Sterilisationszyklen sowie Qualitätskontrollverfahren, um sicherzustellen, dass die Geräte steril und sicher zu verwenden sind.