HU - ISO 13485 Geltungsbereich Vertrieb & Kit-Verpackung

Im Kontext der Verpackung von Medizinprodukte-Kits ist ISO 13485 relevant, um sicherzustellen, dass die Prozesse der Kit-Gestaltung, -Produktion und -Verteilung den Anforderungen der Qualitätsstandards entsprechen. Dies beinhaltet die Sicherstellung, dass die Kit-Komponenten korrekt zusammengebaut, identifiziert, dokumentiert und verpackt werden, um die Integrität und Sicherheit der Geräte zu wahren.

ISO 13485 verlangt auch strenge Kontrollen für die Verwaltung der Kit-Verpackungsprozesse, einschließlich der Nachverfolgbarkeit der Komponenten, präziser Dokumentation, Einhaltung der Vorschriften und der Umsetzung von Qualitätskontrollprotokollen. Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass medizinische Kits gemäß hohen Qualitätsstandards zusammengebaut werden, um deren Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung in Gesundheitsumgebungen zu gewährleisten.