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Die korrekte Sterilisation ist eine der wichtigsten Prioritäten in der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie. Alle medizinischen Verpackungen, egal ob es sich um ein Einwegprodukt handelt oder ob sie für eine erneute Sterilisation und Wiederverwendung bestimmt sind, müssen stabil genug sein, um von Gesundheitsdienstleistern leicht geöffnet werden zu können und gleichzeitig die Sterilität des Produkts zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass die Verpackungen dieses empfindliche Gleichgewicht erreichen, befolgen viele Hersteller Teststandards wie ASTM F88, um die Zugfestigkeit von Klebstoffen zu messen, die in Verpackungen für Medizinprodukte verwendet werden.
Die Siegelfestigkeit ist ein quantitatives Maß für die Prozessvalidierung, -fähigkeit und -kontrolle. Die Siegelnahtfestigkeit ist nicht nur für die Öffnungskraft und die Unversehrtheit der Verpackung relevant, sondern auch für die Messung der Fähigkeit des Verpackungsprozesses, konsistente Siegelungen herzustellen. Eine Siegelnahtfestigkeit auf einem gewissen Mindestniveau ist eine notwendige Verpackungsanforderung, und manchmal ist es auch wünschenswert, eine Obergrenze für die Siegelnahtfestigkeit zu haben, um das Öffnen zu erleichtern.
Im Wesentlichen ist die Siegelzugfestigkeit ein Maß für die maximale Belastung, der ein Material standhalten kann, ohne zu brechen oder gedehnt zu werden, geteilt durch die ursprüngliche Querschnittsfläche des Materials. Sie ist eine wichtige Kennzahl in vielen Bereichen, einschließlich Technik und Verpackung.
Die Siegelzugfestigkeit ist außerdem aus folgenden Gründen wichtig:
- Integrität der Verpackung: Sie gewährleistet die Integrität einer versiegelten Verpackung. Dies ist besonders wichtig in Branchen wie der Medizin- und Lebensmittelindustrie, wo die Aufrechterhaltung der Sterilität entscheidend ist.
- Widerstandsfähigkeit gegen Lecks: Durch die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit wird sichergestellt, dass keine Schwachstellen in den versiegelten Bereichen der Verpackung auftreten, die während der Sterilisation, der normalen Handhabung, des Transports und der Lagerung zu Leckagen führen können.
- Validierung und Konformität: Sie hilft bei der Validierung des Verpackungsdesigns als angemessen für die Aufrechterhaltung der Integrität, bei der Überwachung der Prozessleistung und bei der Bestätigung der Haltbarkeit.
- Kontrolle des Peelings: Die Siegelstärke gewährleistet auch die Kontrolle der Schale. Dies ist wichtig bei Verpackungen, die so konzipiert sind, dass sie abziehbar sind.
- Materialhaftung: Die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit bewertet die mechanische Festigkeit der Siegelnaht und gewährleistet eine ordnungsgemäße Materialbindung.
Die ASTM F88 bietet eine Möglichkeit, die mechanische Festigkeit von Siegeln zu quantifizieren, insbesondere die maximale Kraft, die erforderlich ist, um einen Teststreifen des Materials, das ein Siegel enthält, zu trennen. Dies gilt insbesondere für abziehbare Siegel an medizinischen Verpackungen.
Bei der Prüfung werden die beiden Enden der versiegelten Probe in den gegenüberliegenden Klemmen eines Universalprüfstandes befestigt. Die Zugprüfmaschine misst dann die Zugkraft und die Trennung zwischen den Klemmen während der Siegelfestigkeitsprüfung. Die maximale Zugkraft, die erforderlich ist, um die beiden Enden der Dichtung zu trennen, wird aufgezeichnet.
Daher ist die ASTM F88 eine wichtige Norm zur Bestimmung der Siegelzugfestigkeit, die die Unversehrtheit von Verpackungssiegeln gewährleistet.
ASTM F88 ist eine Norm, die im Laufe der Zeit entwickelt und aktualisiert wurde, um die Qualität und Sicherheit von Siegeln in flexiblen Barrierematerialien zu gewährleisten. Die Norm wurde zuletzt am 3. August 2023 aktualisiert.
Die ASTM F88 wurde in Übereinstimmung mit den international anerkannten Grundsätzen der Normung entwickelt, die im Beschluss über die Grundsätze für die Entwicklung internationaler Normen, Leitfäden und Empfehlungen des Ausschusses für technische Handelshemmnisse (TBT) der Welthandelsorganisation festgelegt sind. Die Norm bietet ein quantitatives Maß zur Verwendung bei der Prozessvalidierung, Prozesskontrolle und -fähigkeit. Sie misst die Kraft, die erforderlich ist, um einen Teststreifen des Materials, das die Dichtung enthält, zu trennen, und identifiziert auch die Art des Versagens der Probe.
ASTM F88 befasst sich mit der Messung der Festigkeit von Dichtungen in flexiblen Barrierematerialien. Der Test misst die Kraft, die erforderlich ist, um einen Teststreifen des Materials, das die Dichtung enthält, zu trennen. Auch die Art des Versagens wird ermittelt. Die Dichtung kann sich zwischen flexiblen und gerippten Materialien befinden.
Die ASTM F88 spielt eine zentrale Rolle in der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie, da sie ein standardisiertes Verfahren zur Messung der Zugfestigkeit von Dichtungen bereitstellt. Dies gewährleistet die Unversehrtheit der Verpackung und letztlich die Sicherheit und Wirksamkeit der darin enthaltenen medizinischen Geräte.
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