Analyse von Schwermetallen
Die Analyse von Elementen und Spurenelementen kann gemäß den Vorschriften der Pharmacopoeia USP 232 oder Ph. Eur. 2.4.8 oder USP <231> oder nach spezifischen Kundenanforderungen durchgeführt werden.
Der Begriff "Schwermetall" ist wissenschaftlich nicht genau definiert. Verschiedene Elemente können je nach Klassifizierungskriterien (Dichte, Anzahl der Perioden usw.) hier eingestuft werden. Technisch gesehen wird jedes Metall mit einer Dichte von mehr als 5 g/cm3 als Schwermetall betrachtet. "Schwermetalle" bezieht sich in der Regel auf giftige Elemente, dies trifft jedoch nur teilweise zu, da auch die geringen Mengen an für das menschliche Leben essentiellen Elementen in diese Kategorie fallen.
Wenn keine spezifische Prüfung für ein bestimmtes Schwermetall durchgeführt wird, stammen die häufigsten Nachweise heutzutage aus einer Grenzwertprüfung. Nach der Behandlung wird das Schwermetall mit Thioacetamid komplexiert oder als Sulfid ausgefällt. Anschließend vergleicht man die resultierende Färbung der Probenlösung mit der einer Referenzbleilösung.
Diese Grenzwerttests bilden immer noch den Großteil der Prüfungen für Schwermetalle in den aktuellen nationalen und internationalen Pharmacopoeias (z. B. Ph. Eur. 2.4.8 oder USP <231>). Dabei ist es jedoch nur möglich, eine halbquantitative Aussage über den Gesamtgehalt an Schwermetallen in der Probe zu machen, und dies nur für diejenigen Schwermetalle, die tatsächlich dunkel gefärbte Komplexe oder Sulfide bilden.
Spektroskopische Tests sind bisher nur in einzelnen Monographien und Methoden zu finden (z. B. Nickel in Polyolen und Ölen, Blei in Zucker).
Mit Blick auf die Methoden in der Ph. Eur. und JP gibt es derzeit keine Anzeichen für Änderungen in naher Zukunft. Dies steht im Gegensatz zur US-Pharmakopöe.
Die USP listet Grenzwerte für 15 Schwermetalle auf. Dabei ist zu beachten, dass nicht immer alle davon untersucht werden müssen. Nach einer risikobasierten Schätzung beschränkt sich die Bestimmung auf diejenigen Elemente, die unbeabsichtigt entweder auf natürliche Weise oder durch Zusatz (z. B. Katalysatoren) in das Endprodukt gelangen könnten. Ausgenommen hiervon sind die sogenannten "schlechten 4", Arsen, Blei, Cadmium und Quecksilber, die immer in die Risikobewertung integriert werden müssen.
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