(Letöltés: Maradékanyagok vizsgálata PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközökön lévő szennyeződések biokompatibilitási problémákhoz éskomplikációkhoz vezethetnek. Ezek származhatnak tisztítási, fertőtlenítési vagy gyártásiműveletekből. A gyártóknak az eszközhasználat és a beteggel való érintkezés alapjánkellmeghatározniuk a maradékanyagok elfogadható szintjét.
A maradékanyagok vizsgálata a sterilizálási eljárás után az orvostechnikai eszközökön esetlegesenvisszamaradó kémiai maradványok elemzésére szolgál. A maradványok befolyásolhatják azorvostechnikai eszköz biokompatibilitását, működőképességét és biztonságát, és potenciálisankárosíthatják a beteget vagy a felhasználót. Ezért fontos gondoskodni arról, hogy a maradékanyagokszintje a vonatkozó szabványok és előírások szerinti elfogadható határértékeken belül maradjanak.
A maradékanyagok vizsgálata azért lényeges, mert hozzájárul a különböző eljárásokkal sterilizáltorvostechnikai eszközök biztonságosságának és minőségének garantálásához. A maradékanyagokvizsgálata révén kimutathatók és mérhetők asterilizálás után az eszközön esetlegesen visszamaradóvegyszermaradványok, és segítheti azok csökkentését vagy megszüntetését, ha azok szintje azelfogadható határértékek felett van. Ezen túlmenően a maradékanyagok vizsgálata hozzájárulhat asterilizálásiiparágat szabályozó vonatkozó szabványoknak és előírásoknak való megfelelőséghez. Amaradékanyagok vizsgálata a beteggel érintkező orvostechnikai eszközök minőség-ellenőrzésének ésvalidálásának létfontosságú része.
Az EO-maradékanyagok vizsgálata két különböző módszerrel végezhető el: a felhasználást szimulálóextrakció és a kimerítő extrakció.
✔ A felhasználást szimuláló extrakciós vizsgálat az eszköz tényleges használatát utánozza amaradékanyagok megfelelő oldószerrel történő, meghatározott körülmények közötti extrakciójával.Ez a módszer az eszközből a rendeltetésszerű használat során felszabaduló maradékanyagokmennyiségének meghatározására szolgál.
✔ A kimerítő extrakció során szélsőséges körülmények között több oldószer felhasználásávaleltávolítják az összes maradékanyagot az eszközből. Ez a módszer a sterilizálás után az eszközönelőforduló maradékanyagok teljes mennyiségének meghatározására szolgál.
Az EO-és ECH-maradványok mérésére leggyakrabban alkalmazott analitikai módszer agázkromatográfia (GC) vagy a gőztér-analízis (HS).
👉 A gázkromatográfiás (GC) analízis során egy detektorral ellátott oszlopon keresztül átvezetettgázkeverék összetevőit elválasztják és meghatározzák ezen összetevők mennyiségét.
👉 A gőztér-analízis (HS) során a mintát egy lezárt fiolában felmelegítik, majd a gőzfázist agázkromatográf-rendszerbe adagolják. Mindkét technika pontos és érzékeny eredményeket biztosítaz EO-és ECH-maradványok tekintetében.
A nemzetközi ISO 10993-7 (2008) szabvány, határozza meg az egyes etilén-oxid gázzal (EO) sterilizáltorvostechnikai eszközökben található etilén-oxid és etilén-klórhidrin maradványok megengedetthatárértékeit, valamint az e maradványok mérésére és megfelelőségének ellenőrzésére szolgálóeljárásokat. Az etilén-oxid (EO) egy olyan gáz, amelyet széles körben használnak orvostechnikai eszközök sterilizálására, ugyanakkor káros maradványokat is hagyhat maga után, amelyek irritációt,gyulladást vagy allergiás reakciókat válthatnak ki a betegeknél.
Az etilén-klórhidrin az EOsterilizálásmellékterméke, amely szintén toxikus hatású lehet. Ezért a sterilizált eszközök használata előtt megkell győződni arról, hogy e maradékanyagok szintje a biztonságos határértékeken belül van
Az ISO10993-7 (2008) útmutatást nyújt a különbözőtípusú eszközökre vonatkozó megengedetthatárértékek meghatározásához, olyan tényezők alapján, mint az eszközkategória, az expozícióidőtartama, a testtömeg és a beteggel érintkező felület. Ismerteti továbbá az EO-sterilizálásimaradékok mintavételének, vizsgálatának, valamint az eredményekről szóló jelentéskészítésmódszereit. A szabvány célja, hogy segítse az etilén-oxid gázzal (EO) sterilizált orvostechnikaieszközök gyártóit, szabályozó hatóságait és felhasználóit termékeik biztonságosságának ésminőségének biztosításában.
2019-ben módosították ezt a szabványt, amely meghatározza az egyes etilén-oxid gázzal (EO)sterilizált orvostechnikai eszközökben található etilén-oxid és etilén-klórhidrin maradványokmegengedett határértékeit, valamint az e maradványok mérésére és megfelelőségének ellenőrzéséreszolgáló eljárásokat. A módosítás pontosítja a megengedett határértékek alkalmazhatóságátújszülöttek és csecsemők esetében. Megállapítja, hogy az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozómegengedett határértékek megegyeznek a felnőttekre vonatkozó határértékekkel, kivéve, hakockázatértékelésen alapuló különleges indoklás miatt eltérő határértéket kell megállapítani.
A módosítás útmutatást nyújt arra vonatkozóan is, hogyan kell elvégezni az ilyen kockázatértékelést,figyelembe véve olyan tényezőket, mint az eszközkategória, az expozíció időtartama, a testtömeg ésa beteggel érintkező felület. A módosítás célja, hogy az EO-sterilizálás maradékaira vonatkozókövetelményeket összehangolja más nemzetközi, például az Európai Unió és az Egyesült Államokszabványaival és előírásaival. A módosítás 2019 decemberétől hatályos, és minden olyan etilén-oxidgázzal (EO) sterilizált orvostechnikai eszközre vonatkozik, amelyet újszülötteknél és csecsemőknéltörténő felhasználásra szánnak.
✔ A Medistri GMP szerint akkreditált házon belüli svájci laboratóriuma ISO 17025 tanúsítvánnyalrendelkezik.
👉 Az ISO 17025 szabvány meghatározza a minőség és megbízhatóság biztosításához szükségeskritériumokat a vizsgáló-és kalibrálólaboratóriumok számára. Hasznos az orvostechnikai eszközökbiokompatibilitásának vizsgálatához, mivel megkönnyíti a laboratóriumok számára a speciális ISO-szabványok, például az ISO 10993-7 betartását.
A sterilizálás iparágában a maradékanyagok vizsgálata a minőségellenőrzés és a validálás alapvetőrészét képezi. Hozzájárul ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosak és hatásosaklegyenek a rendeltetésszerű használat és a beteggel való érintkezés szempontjából. A Medistri aSvájcban működő, házon belüli, GMP akkreditációval rendelkező laboratóriumában végzi az etilén-oxid-maradványok elemzését annak érdekében, hogy elemezze és kimutassa az Ön sterilorvostechnikai eszközeinek biztonságosságát.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri nél végzett maradékanyag-vizsgálatról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri