(Letöltés: A biológiai terhelés vizsgálata, PDFformátum)
A biológiai terhelés vizsgálata egy alapvető mikrobiológiai elemzés, amelylehetővé teszi az orvostechnikai eszközökön vagy más egyéb steriltermékeken jelen lévő mikroorganizmusok szintjének meghatározását avizsgált eszköz sterilizálása előtt. Ennek során mintát vesznek a termékből,majd kitenyésztés után megszámolják a mintában jelen lévőmikroorganizmusokat.
A biológiai terhelés vizsgálatának eredményei azért fontosak, mertkulcsfontosságú információt szolgáltatnak a termék mikrobiológiaiterhelésérőla sterilizálás előtt. A mikroorganizmusok számának éstípusának meghatározásával a biológiai terhelés vizsgálata segítheti agyártókat a potenciális szennyezőforrások azonosításában és a sterilizálásifolyamatok eredményességének értékelésében.A biológiaiterhelésvizsgálatának eredményei azért fontosak, mert döntő fontosságúinformációkat szolgáltatnak a steril termékek biztonságának és megfelelőműködésének biztosításához, és segítik a gyártókat a potenciálisszennyezőforrások azonosításában és felszámolásában.
A biológiai terhelés vizsgálata az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, azISO 11737-1:2018 „Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiaimódszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációkmeghatározása” nemzetközi szabvány szerint meghatározott szabályozásikövetelmény. Ez a szabvány útmutatást nyújt és részletezi akövetelményeket az orvostechnikai eszközök sterilizálás előtti biológiaiterhelésének meghatározására vonatkozóan. A biológiai terhelés vizsgálataaz orvostechnikaieszközökre vonatkozó szabályozási követelmény,amelynek célja a termék biztonságosságának és megfelelő működésénekgarantálása. A gyártóknak be kell tartaniuk az iparági szabványokat ésszabályozási követelményeket, ebből adódóan a biológiai terhelésvizsgálata elengedhetetlen része a steril orvostechnikai eszközökminőségellenőrzési folyamatának a gyártás során.
A szabályozások keretrendszert teremtenek a maximális mikrobiológiaiterhelés ellenőrzésére a sterilizálás előtt a termék biztonságosságának ésmegfelelő működésének garantálása érdekében. A szennyezés fő forrásaiközé tartoznak a alapanyagok, a gyártási környezet, a gyártási folyamat(beleértve az emberek jelenlétét is) és a gyógyszeripari víz.
A biológiai terhelés vizsgálatának két leggyakrabbanhasznált módszere amembránszűrés és a közvetlen inokuláció.
👉 Membránszűrés: Ennél a módszernél adott mennyiségű mintátátszűrnek egy meghatározott pórusméretű membránszűrőn. Ezt követően aszűrőt egy megfelelő agarlemezre (tápközeg) helyezik, majd meghatározottideig inkubálják, hogy a mikroorganizmusok növekedni tudjanak. Inkubálásután megszámolják a szűrőn lévő telepeket, és azt felhasználják az eredetiminta biológiai terhelésének meghatározásához.
✔ A membránszűrés előnyei között szerepel az eljárás egyszerűsége,megismételhetősége és nagyfokú érzékenysége. Ezen túlmenően nagymennyiségű minta vizsgálatára is alkalmas.
👉 Közvetlen inokuláció: Ennél a módszernél az adott mennyiségű mintátközvetlenül elhelyezik az agarlemezen (tápközeg), és elterítik a felületén.Ezt követően a lemezt meghatározott ideig inkubálják, hogy amikroorganizmusok növekedni tudjanak. Inkubálás után megszámolják alemezen lévő telepeket, és azt felhasználják az eredeti minta biológiaiterhelésének meghatározásához.
✔ A közvetlen inokuláció előnyei közé tartozik az egyszerűség és azalacsony költség. Ezen túlmenően kis mennyiségű minta vizsgálatára isalkalmas.
A Medistri házon belüli laboratóriumában mélyreható tudássalrendelkezünk a biológiai terhelés meghatározásával kapcsolatoseljárásról.Szakértelmünket és pontos eredményeinket biztosítjuk annakérdekében, hogy Ön megfeleljen a szabályozási követelményeknek.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri biológiai terhelés vizsgálatáról,keresse fel a www.medistri.swiss/hu/biologiai-teher-vizsgalat honlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri