Stérilisation Vapeur

La stérilisation à la vapeur est l’une des premières méthodes mise au point et l’une des plus efficaces encore à ce jour. En plaçant un produit dans des conditions de pression et de température bien spécifiques, l'équilibre entre les phases gazeuse et liquide de l'eau est atteint et l'on génère ainsi de la vapeur saturée. La différence de température existant entre la surface du produit et la température de cette vapeur saturée va provoquer de la condensation immédiate à la surface du produit à stériliser. C'est cet important transfert énergétique instantané qui détruit les microorganismes. Dans ce procédé de stérilisation c'est donc bien l'humidité l'agent stérilisant.

Avantages

  • 135 ans d’expérience avec la stérilisation vapeur
  • Processus adapté aux petits lots / séries (coûts d’implémentation inférieurs aux radiations et à l’EtO)
  • Très rapide : environ une heure pour un cycle solide, deux à trois heures pour un cycle liquide
  • Moins de problèmes de biocompatibilité si les matériaux supportent la chaleur (car le seule agent utilisé pour la stérilisation est l’eau sous forme de vapeur)
  • Très polyvalente, permet de stériliser des produits simples, des paniers entiers d’instruments chirurgicaux, des liquides.

Désavantages

  • Forts stress mécaniques et thermiques sur les produits et leur emballage
  • La conception des emballages est limitée car la chaleur et l’humidité détériorent les matériaux utilisées. Seules les poches standardisées et les emballages de type métallique supportent les contraintes de la stérilisation vapeur.

Validation de la stérilisation vapeur

Medistri propose la validation complète de vos produits pour la stérilisation vapeur selon ISO 17665 suivant le méthode dite de "surextermination" ou celle basée sur la charge microbiologique. La validation intègre la qualification physique et microbiologique du processus :

  • Test d'intégrité
  • Cycles complets charge min/max avec capteurs de température pour tests de distribution de la chaleur
  • Demi cycle charge min/max avec capteurs de température et indicateurs biologiques pour tests de pénétration de la chaleur et d'inactivation d'une population de micro-organismes connus (Geobacillus Stearothermophilus)
  • Contrôle microbiologique : endotoxines, bioburden, test de stérilité, indicateurs

AVANTAGES DE LA STÉRILISATION VAPEUR CHEZ MEDISTRI

Équipement entièrement qualifié selon ANSI / AAMI / ISO

  • Vapeur saturée, refroidissement accéléré
  • Larges volumes jusqu’à 400 l
  • Système de supervision selon les dernières régulations
  • Certifié pour les dispositifs médicaux et la Pharma
  • Possibilité de décontaminer les produits avant stérilisation et ré-emballage
  • Validation de l’emballage, du transport et du vieillissement des produits

Cycle personnalisable sur demande

  • Températures de 121°C à 134°C et même plus bas
  • Stérilisation « flash » possible
  • Pour produits solides : cycle selon les volumes de charge
  • Pour liquides en contenants ouverts ou fermés
  • Développement de cycles spécifiques et qualification
  • Cycle de décontamination

Application spéciales

  • Domaine Médical : implants, composants métalliques ou céramiques, instruments
  • Domaine Pharma : seringues remplies, solutions en poches flexibles, préparations pour injections
  • Hôpitaux & cabinets : réalisation de sets spécifiques, retraitement d’instruments