Stérilisation

Medistri SA

est équipé de trois chambres d’une capacité de 16 palettes, représentant un volume annuel de 37'500 palettes. La taille de l’unité est prévue pour stériliser des chargements allant jusqu’à 200cm de hauteur, de manière à maximiser la taille des lots de production en réduisant les coûts.

La procédure standard est basée sur un cycle sous vide, en dépression, on injecte de l'ETO pur à 100% que l’on mélange à de l’azote une fois dans la cellule.

La chambre de stérilisation en acier inoxydable est chauffée par un réseau d’eau dans les surfaces et dans les portes. L’ensemble est équipé d’un système de commande et de contrôle entièrement automatisé.

Tout en un

La particularité des cycles de stérilisation de Medistri SA est d’effectuer toutes les phases de conditionnement, stérilisation et désorption dans la même cellule afin de garantir l'intégrité et l'homogénéité de votre lot de stérilisation. Les produits qui quittent la chambre sont donc immédiatement prêts à l’emploi.

Cycle personnalisé

Ayant adopté des standards d’assurance qualité des plus élevés, nous pouvons faire varier les différents paramètres de nos cycles permettant ainsi de répondre aux divers besoins de nos clients et aux contraintes liées aux produits à stériliser. En fonction des produits, il pourra en résulter une procédure accélérée, une durée de cycle plus courte et une libération des produits plus rapide.

Cycle mixte

Afin d’assurer une mise sur le marché plus rapide et une diminution des coûts de stérilisation, Medistri a développé un cycle mixte. Cette procédure autorise la stérilisation de produits de plusieurs clients différents dans le même cycle. Pour garantir le niveau de stérilisation, ces produits doivent au préalable être validés avec une charge spéciale considérée comme très défavorable.

Libération des lots

Medistri SA propose 2 options:

  • Libération paramétrique: Avec cette méthode, approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) et reconnue par l'Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), la stérilisation s’effectue sous contrôle qui permet d’établir des procédures spécifiques pour les paramètres-clé. La concentration de gaz est mesurée directement dans l’unité de stérilisation.
  • Libération traditionnelle: Cette méthode est la méthode utilisée le plus couramment. Elle consiste à utiliser des indicateurs biologiques qui démontrent la létalité de chaque cycle. Ces indicateurs sont des éléments spécialement conçus pour garantir le niveau d’assurance de la stérilisation souhaité.

Validation

Medistri SA garantit un protocole de validation, dispositions et qualité conforme à la norme ISO 11135-1&2. Medistri peut effectuer tous les tests nécessaires pour développer de nouveaux cycles et une validation du processus correspondant à vos exigences.