Test packaging

La norme ISO 11607-1 spécifie les exigences relatives à la conformité des emballages des dispositifs médicaux stériles, y compris les matériaux, les systèmes de barrière stérile et d'emballage.

Si vous validez entièrement votre système d'emballage ou si vous testez simplement une caractéristique particulière de votre système de barrière stérile, le laboratoire de Medistri est accrédité pour la méthode d'essai la plus courante fournie dans l'ISO 11607-1 :

Vieillissement accéléré (étude de stabilité) selon ASTM F1980.

En exposant l'emballage à une température plus élevée que d'habitude, il est possible de simuler un stockage de 5 ans de produits en un peu moins de 6 mois. L'étude de stabilité, en combinaison avec d'autres essais, est nécessaire pour valider la durée de conservation de votre emballage (La stérilité, l'intégrité et la fonctionnalité devraient être maintenues) ;

Test de migration de colorant (essai d'intégrité) selon ASTM F1929 et ASTM F3039.

Une solution de colorant est injectée dans le système de barrière stérile et permet de détecter les fuites causées par des défauts dans la zone des soudures ;

Détection des fuites brutes par pressurisation interne (essai d'intégrité) selon ASTM F2096.

Le système de barrière stérile est immergé et pressurisé. Il permet de détecter des défauts importants dans l'emballage entier ;

Essai de rupture selon ASTM F1140 / F1140M.

De l'air est injecté dans le système de barrière stérile jusqu'à ce que la pression interne le fasse éclater. La pression maximale supportée par l'emballage est enregistrée. Ce test consiste à fournir des données sur la résistance globale du système de barrière stérile ;

Test de résistance du scellage selon ASTM F88 / F88M.

Ce test est réalisé avec une machine de traction. Il permet de contrôler la résistance à l'étanchéité des matériaux de barrière flexibles ;

Inspection visuelle selon ASTM F1886 / F1886M.

Les soudures d'étanchéité du système de barrière stérile sont inspectés visuellement pour détecter tout défaut qui pourrait compromettre leur intégrité.

Ces tests sont également indispensables pour la qualification de vos processus d'emballage.

En outre, Medistri propose également de réaliser les prestations suivantes :

  • Stockage de vos produits dans des conditions ambiantes enregistrées, pour le vieillissement en temps réel (étude de stabilité) que vous effectuerez parallèlement au vieillissement accéléré ;
  • Inspection visuelle selon votre propre protocole : vous nous fournissez une liste des points de contrôle que vous souhaitez vérifier sur votre produit, système d'emballage, étiquettes ... et nous les contrôlons aux points d'échantillonnage définis (après étude de stabilité, ...) ;
  • Essais de simulation de transport : Afin de déterminer comment le système d'emballage résiste aux dangers résultant de la manipulation et du transport, il existe des méthodes d'essai standard qui décrivent la planification des tests pour les boîtes, palettes, pochettes ... Il s'agit de soumettre les emballages à des chutes, vibrations, en particulier les conditions climatiques, l'altitude, les forces de compression, etc. ;
  • Tests de stérilité (voir notre Test de stérilité du produit pour plus de détails) ;
  • Protocole et rapport de test.

En résumé, l'intégrité, la résistance des soudures, les propriétés d'ouverture, la résistance et la stérilité au point d'utilisation sont les mots clés d'un système d'emballage bien conçu.