Validation de nettoyage

La validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables

Medistri propose une approche personnalisée de la validation de votre procédure de nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables en axant ses propositions sur les références normatives en vigueur, mais aussi en tenant compte des restrictions dues au dispositif.

Les dispositifs médicaux catégorisés comme réutilisables doivent pouvoir être valablement nettoyés, décontaminés et stérilisés pour être réutilisés. Chacune de ces étapes doit être validée. Des exigences normatives générales ou particulières ISO, ASTM, AAMI par exemple règlent les responsabilités et proposent des méthodes de validation et de vérification de nettoyage.

Pour tout dispositif, une instruction de nettoyage spécifiée doit pouvoir être suivie (par exemple par le personnel hospitalier) et la rédaction précise de celle-ci est sous la responsabilité du fabricant. Les étapes essentielles permettant la réutilisation doivent figurer dans la notice d'instructions pour l’utilisateur (IFU, instructions for users).

Le nettoyage vérifié par le contrôle microbiologique et le contrôle des résidus

La procédure de validation du nettoyage, repose sur des critères essentiels de vérification étape par étape qui permettent d’assurer une bonne efficacité de la stérilisation finale et d’écarter tout danger pour la santé du patient. Pour permettre de valider le nettoyage, des salissures sont recommandées et seront sélectionnées en fonction de l’utilisation du dispositif médical.

Il est nécessaire de définir une procédure appropriée qui tient compte du dispositif, des réactifs et des moyens techniques recommandés (type de pré-désinfection, décontamination, nettoyage, emballage, stérilisation,…). Au travers de ces étapes, il sera possible de valider l’efficacité du nettoyage à travers le contrôle microbiologique avant et après nettoyage/désinfection, la maîtrise de la contamination et la validation de la stérilisation. Les marqueurs biologiques tels que les microorganismes vivants et les endotoxines bactériennes doivent être recherchés. Des marqueurs chimiques tels que carbone organique totale (TOC) et protéines résiduelles doivent être recherchés.

Les méthodes doivent être validées.

La validation de la stérilisation

Le type de stérilisation doit être défini (en général, vapeur). Le dispositif nettoyé, dont la contamination est contrôlée, peut être stérilisé dans un emballage adéquat dont la description peut figurer dans la notice d’utilisation. La stérilisation sera validée pour la charge en question (emballage unitaire, sets, panier d’esculape…) selon des paramètres de stérilisation définis (température, durée) qui peuvent varier en fonction des normes en vigueur et des catégories d’instruments.

Quoi de plus ?

Sans être exhaustif,

Il est nécessaire d’anticiper la fonctionnalité des instruments à la réutilisation

Il est nécessaire d’anticiper les validations de l’emballage propre au dispositif ou au set, son transport et la durée de stockage éventuel.

Toutes modification liée au dispositif, à des constituants, matériaux, emballages, environnements de fabrication entraîne une réévaluation sérieuse de la notice d’instructions pour l’utilisateur.

Fréquence de contrôle et revalidations

La procédure de nettoyage devrait être vérifiée en routine à intervalles réguliers, afin de s’assurer de sa solidité (microorganismes et résidus organiques).

La revalidation du nettoyage doit être envisagée à intervalles réguliers.