Test de stérilité des produits

Test de stérilité : une exigence des domaines de la stérilisation

Validation, détermination et contrôle

Vérifier la stérilité d’un lot par échantillonnage de produits est une responsabilité fondamentale. Il s’agit également d’une exigence de management de la qualité des domaines de l’industrie médicale et pharmaceutique.

Medistri SA possède l’accréditation STS 504 pour cette analyse, autant en essai de routine qu’en validation (détection et désactivation d’éventuelles interférences ou d’inhibiteurs de croissance). Les procédures satisfont aux exigences des versions adaptées et courantes de la pharmacopée européenne, United States Pharmacopeia et ISO.

La méthode privilégiée est l’ensemencement direct des milieux de culture. L’essai de stérilité en routine chez Medistri SA est effectué en salle blanche (ISO 7) sous flux laminaire

Validation

La validation de stérilité d’un produit doit exclure toute propriété inhibitrice de la croissance de microorganismes. En d’autres termes, le produit doit permettre la croissance de microorganismes modèles inoculés en très faible quantité dans un temps restreint.

Note : il est recommandé de revalider le test de stérilité après chaque changement relatif au produit (changement de matériau, configuration, fournisseur de pièces…) et après chaque changement significatif dans les procédés généraux (nettoyage, assemblage, fabrication, emballage…)

Détermination de routine : fréquence d’échantillonnage, nombre d’échantillons

L’essai de stérilité devrait être effectué après chaque cycle de stérilisation.

Assurance de stérilité

Les résultats d’un test de stérilité ne sont réellement représentatifs d’un lot stérilisé que s’ils ont été accompagnés d’un cycle de stérilisation dûment validé.

Assurance de qualité

Medistri SA fournit un certificat de test de stérilité pour chaque analyse.