Endotoxines

Essai des endotoxines bactériennes : retrace l’historique d’un produit

Validation, détermination et contrôle

Les endotoxines bactériennes : significations de leur présence sur un produit  stérile

Il faut savoir qu’un produit, même stérile, peut être sale (par exemple souillé) ou pire, dangereux (par exemple toxines). Pour évaluer ce danger, les pharmacopées décrivent l’essai des endotoxines bactériennes. Les endotoxines sont libérées lors de la mort des microorganismes et elles sont stables. L’essai des endotoxines bactériennes reflète donc l’ensemble des microorganismes producteurs de toxines qui ont pu se déposer sur un produit, des matières premières à l’assemblage final.

Medistri SA possède l’accréditation STS 504 pour l’analyse des endotoxines, autant en essai de routine qu’en validation.

Les essais sont réalisés selon la Pharmacopée Européenne et le texte harmonisé des pharmacopées en vigueur (Européenne, Américaine et Japonaise). Les tests rejoignent les recommandations d’AAMI. Tous les types d'échantillons peuvent être testés : matières premières, produits finis, échantillon de dialyse, matériel médico-chirurgical. La méthode appliquée ici est colorimétrie cinétique.

Validation

Le but de la validation des endotoxines bactériennes est de vérifier que la sensibilité du lysat en présence du produit à valider ne diffère pas significativement de sa sensibilité en l'absence de celui-ci. Autrement dit, le produit à examiner ne présente pas des facteurs d'interférence d'où peuvent résulter des faux négatifs ou des faux positifs, ceci en tenant compte de la dilution maximale à laquelle les échantillons peuvent être déterminés.

Détermination de routine : fréquence d’échantillonnage, nombre d’échantillons

L’essai des endotoxines bactériennes devrait être effectué après chaque cycle de stérilisation.

Afin d’obtenir une vision critique, il est recommandé de prélever les échantillons pour essais au début, au milieu et à la fin de l’assemblage final.