Biocompatibilité

Tests de biocompatibilité sur les dispositifs médicaux

 Medistri SA se propose comme partenaire pour vous conseiller sur les tests de biocompatibilité.

Quelques éléments tirés des références normatives

L'objectif principal des essais de biocompatibilité est la protection de l'homme vis-à-vis des risques biologiques potentiels provoqués par l'utilisation de dispositifs médicaux à travers une évaluation biologique, la compilation de données historiques et de tests de référence. Ceci permet d'accomplir une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical, en rapport avec sa sécurité d'emploi.

Le terme «dispositif médical» va du composé simple à l'instrument ou appareillage complexe constitué de nombreux composants et matériaux.

Les tests exigés pour vérifier la biocompatibilité diffèrent selon la catégorie de dispositif (contact d’une surface, communiquant avec l’extérieur, implantable), le type de contact avec le patient (peau, muqueuse, surface lésée, tissu, os, dentine, circulation sanguine, sang…), la durée de contact (limitée, prolongée ou permanente) et les données historiques existantes sur les matériaux utilisés.

Medistri SA se tient à votre disposition pour vous orienter dans le choix des tests à mener. Il est nécessaire – entre autre – d’évaluer en profondeur les éléments suivants :

  • Quelle utilisation clinique?
  • Quels sont les tissus, types de dermes de contact? (tractus, invasif musculaire, osseux, circuit sanguin…)
  • Une dégradation est-elle attendue?
  • Quelle durée de contact?
  • Quelle est la composition des matériaux constituant le dispositif médical ?
  • Peut-on définir des parties représentatives (en contact avec le patient ou avec des liquides entrant en contact avec le patient) ?
  • Existe-t-il des données historiques de biocompatibilité sur le/les matériaux/ en fonction de leur catégorisation ?
  • Les tests de biocompatibilité tiennent compte jusqu’à 8 effets biologiques différents (eux-mêmes regroupés en différents tests ciblés. Le type de test à effectuer parmi les huit catégories est intimement lié à l’utilisation du dispositif médical. Le choix entre différents tests, ainsi que certains aspects cruciaux dans la durée (par exemple essais d’implantation), devrait être discuté avec les autorités compétentes (Swissmedic, FDA, TÜV…)

Les huit effets biologiques et leurs tests associés possibles (non exhaustif) :

 1 - Cytotoxicité

L’essai de cytotoxicité est la base de tous les tests de biocompatibilité. Il permet de déterminer la lyse cellulaire, l’inhibition de croissance et autres effets sur les cellules.

Nous proposons différentes approches de la cytotoxicité, selon le dispositif médical

 2 - Sensibilisation

Tests liés à une sensibilisation du système immunitaire (hypersensibilité retardée : induction, déclenchement avec période de latence)

Différents tests sont disponibles, à évaluer selon le dispositif médical

 3 - Irritation ou réaction intradermique

Les tests d’irritation permettent de détecter des réactions inflammatoires.

Différents tests sont disponibles, à évaluer selon le dispositif médical

 4 - Toxicité systémique aiguë

La toxicité aiguë est définie comme celle qui résulte de l’exposition unique et massive (ou de doses ramassées dans le temps) à un produit, entraînant des dommages corporels pouvant conduire à la mort

 5 - Toxicité systémique subaiguë

La toxicité subaiguë correspond à un stade d’exposition allant jusqu’à 10 % d’une durée de vie moyenne. A la différence de la toxicité aiguë elle permet d’identifier et donc de prévoir les organes cibles sur lesquels un produit exercera également une action en cas d’intoxication chronique.

 6 – Génotoxicité

La génotoxicité permet d’évaluer les dommages causés par un dispositif sur le matériel génétique.

Différents tests sont disponibles, une stratégie peut être proposée.

 7 – Implantation

Un design expérimental approprié pour chaque dispositif est à mettre en place pour les essais d’implantation. Veuillez nous contacter.

 8 – Hémocompatibilité

Des essais d'hémocompatibilité sont indiqués pour évaluer les effets d’un dispositif médical sur le sang et les composants sanguins ou matériaux en contact avec le sang.

Différents tests sont disponibles, à évaluer selon le dispositif médical