Bioburden

Charge biologique ou bioburden : une exigence des domaines de la stérilisation

Validation, détermination et contrôle

Connaître et maîtriser la charge biologique d’un produit est une exigence préalable à une stérilisation correcte, quelle qu’elle soit. Il s’agit également d’une exigence qualitative des domaines de l’industrie médicale et pharmaceutique. Medistri SA possède l’accréditation STS 504 pour l’analyse de la charge microbienne, des approches d’analyses  et de sa validation (détermination du taux de recouvrement et du facteur de conversion). Les procédures satisfont aux exigences des versions adaptées et courantes de la pharmacopée européenne, United States Pharmacopeia et ISO.

Validation

Le bioburden est une méthode qui doit être validée pour permettre d’évaluer les résultats réels d’une analyse de routine. Ceci permet de déterminer un facteur de conversion représentatif de la récupération des organismes d’un dispositif particulier. La validation du bioburden doit être revue à des intervalles réguliers.

Détermination de routine : fréquence d’échantillonnage, nombre d’échantillons

La détermination de routine de la charge biologique doit être réalisée en utilisant un plan d'échantillonnage documenté définissant la taille de l'échantillon et la fréquence d'échantillonnage. L'application des méthodes statistiques pour définir la taille de l'échantillon, la fréquence d'échantillonnage et/ou les limites acceptables peut vous être conseillée par Medistri SA. Celle-ci doit être établie et documentée. Ce plan d’échantillonnage est déterminé par des facteurs tels que l’effectif des lots, les risques sanitaires associés à l’utilisation de produits présentant un degré de contamination non acceptable, les caractéristiques du produit et le degré de contamination présumé.

En cas de dépassement des limites d’acceptation, Medistri SA propose son expertise en matière d’action à la source du problème.

Contrôle de la contamination

Lorsque les limites d’acceptations sont dépassées ou pour permettre de contrôler au mieux l’évolution de la charge biologique, Medistri SA propose également une recherche de germes spécifiés par une caractérisation macroscopique (caractéristiques des colonies), microscopique (caractéristiques des cellules), par des méthodes culturales (caractéristiques biochimiques) et des colorations. La recherche de germes spécifiés permet au final d’obtenir de bons renseignements sur l’origine d’une contamination et d’agir sur la source de celle-ci.